新聞中心
口罩，成為時下一個熱門詞
炫富已經(jīng)不再流行，曬口罩才是王道！
隨著國內(nèi)疫情的有效控制，多地清零，國內(nèi)對口罩的需求暫緩，但隨著全球疫情爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量仍然持續(xù)暴增，中國是口罩生產(chǎn)的大國，即便封城的意大利也在等“中國制造”！
長三角地區(qū)是醫(yī)用口罩產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)分布最集中的區(qū)域，企業(yè)總量占比達43.8%。其中，江蘇省、山東省企業(yè)分布最多，口罩出口，需要提供這些資料信息 ：
1：營業(yè)執(zhí)照
2：企業(yè)生產(chǎn)許可證
3：產(chǎn)品檢驗報告
4：醫(yī)療器械注冊證
5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。
6：產(chǎn)品批次/號
7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書
8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
口罩的分類和標(biāo)準(zhǔn)
按形狀分類
口罩根據(jù)外形，分為平板式、折疊式和杯狀三種。平板式口罩便于攜帶，但密合性差；折疊口罩方便攜帶；杯狀呼吸空間大，但不方便攜帶。
按佩戴方式分類
頭戴式：適合佩戴時間長的車間工人使用，佩戴麻煩。
耳戴式：佩戴方便，適合經(jīng)常戴脫。
頸戴式：用S鉤、一些軟質(zhì)材料連接件，連接耳帶轉(zhuǎn)換成頸帶式適合長時間佩戴，更便于戴安全帽或穿防護服等車間工人使用。
按使用材料分類
紗布口罩：現(xiàn)在仍然有部分車間使用紗布類口罩，但其遵循的GB19084-2003標(biāo)準(zhǔn)要求較低，不符合GB2626-2019的標(biāo)準(zhǔn)，只能防護大顆粒粉塵。
無紡布口罩：隨棄式防護口罩大部分為無紡布口罩，主要是以物理過濾輔以靜電吸附的過濾方式為主。
布料口罩：布料口罩只有保暖效果無過濾PM等極小顆粒的效果。
紙口罩：適用于食品、美容等行業(yè)，具有透氣度好、使用方便舒適等特點，所用紙遵循GB/T22927-2008標(biāo)準(zhǔn)。
其他材料的口罩，如生物防護過濾新材料等。
按適用范圍分類
醫(yī)用口罩：國內(nèi)分為三類，醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。
顆粒物防護口罩：工業(yè)用符合GB2626-2019標(biāo)準(zhǔn)，特種勞動防護用品安全標(biāo)志認證 (LA認證) ，2015年由強制認證改為自愿認證。如果用于防霧霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016標(biāo)準(zhǔn)。民用符合G B/T32610-2016標(biāo)準(zhǔn)。
保暖布口罩：保暖用口罩，適合冬天佩戴，只需要符合織物類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可。
其他特殊行業(yè): 如化工等。
引用自《中國感染控制雜志》
查詢口罩是否合格
登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號信息，即可知道是否合格。
出口到海外各國的口罩需要什么資質(zhì)認證？
1. 韓國
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。
韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(zhì)（沒有不行），網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求：
口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行監(jiān)測化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
2. 日本
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求：
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%
3. 歐盟
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
口罩要求：
在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
4. 美國
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
口罩要求：
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ，R ，P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90，95，100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
5. 澳大利亞
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
口罩要求：
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。