新聞中心
近期受全球疫情爆發(fā)影響，國(guó)外對(duì)口罩等防疫物資的需求量大增?，F(xiàn)將出口企業(yè)應(yīng)具備的相關(guān)資質(zhì)及出口防疫物資的操作流程提供給大家，供大家參考。
一、疫情物資清單
目前急需捐贈(zèng)物資為醫(yī)用防護(hù)服、護(hù)目鏡、外科口罩、醫(yī)用手套，新增試劑、消毒物品、防護(hù)用品、救護(hù)車、防疫車、消毒用車、應(yīng)急指揮車。
二、疫情物資商品編碼參考
三、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求
依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。
●從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；
●從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；
●經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；
●經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
●經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3.1 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明（網(wǎng)址見(jiàn)文末），應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。
3.2 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3.3 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
四、口罩出口，需要提供這些資料信息
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、企業(yè)生產(chǎn)許可證
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證
5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽
6、產(chǎn)品批次/號(hào)
7、產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)
8、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
五、普通口罩與醫(yī)用口罩區(qū)別
普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口，并涉證的三證。
5.1非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍）出口報(bào)關(guān)時(shí)，注明“非醫(yī)用”：
1）發(fā)票、裝箱單
2）檢測(cè)報(bào)告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）
3）海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件
4）目的國(guó)客戶/海關(guān)所需要的其他單證
5.2醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書(shū)編號(hào)”
1）發(fā)票、裝箱單
2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
3）檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4）海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件
5）目的國(guó)客戶/海關(guān)所需要的其他單證
六、如何查詢口罩是否合格？
登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國(guó)產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁(yè)面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。
七、境外相關(guān)國(guó)家口罩標(biāo)準(zhǔn)
7.1韓國(guó)
1）必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical TradersAssociation. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
2）企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
3）口罩要求口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束，還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。
7.2日本
1）必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
2）口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字? 樣?都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率BFE：細(xì)?菌?過(guò)濾率? VFE：病毒過(guò)? 濾率ウィルスカット：病毒攔截
3） 醫(yī)用防護(hù)口罩：
1.符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。
2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
7.3歐盟
1）必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
2）口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。
3）CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
7.4美國(guó)
1）必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口?？谡忠蟾鶕?jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。
2）在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
3）N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。
4）R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。
5）P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等
6）根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有9095100 的差別，分別指在標(biāo)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。
7）N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
7.5澳大利亞
1）必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
2）口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。
3）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全